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基因的专利保护

在基因的专利保护方面，至少要考虑以下问题。

1．有关基因的研究成果是属于发明还是属于科学发现

专利保护的对象是发明，一般认为科学发现不能取得专利保护。因此，反对给基因以专利保护的人士提出，基因是自然界存在的，通过研究只能是发现了基因的存在而不是发明了基因。的确，在人类基因组计划中，有一些基础研究工作如对人类基因组图谱的测定和绘制，仅仅是揭示了客观世界的存在，无疑是属于科学发现而不能授予专利权。但是，从客观存在的基因组序列中选择出特定的片段，第一次用技术的手段将其分离出来或克隆出来，使其显示出明确的应用价值如作为药品，这就不再是科学发现而是属于改造客观世界的发明了。欧盟的《保护生物技术指令》就明确规定，通过技术方法获得的脱离自然状态的基因可构成发明，即使其结构与自然状态下的基因结构完全相同。而美国专利与商标局在2001年1月5日颁布有关基因的专利申请实用性审查指南中答复有关评论时甚至提到，按照美国宪法和美国专利法的规定，即使是科学发现，只要满足可专利性条件，也可取得专利保护。按照这种解释，发明与科学发现的界限，似乎已经变得模糊起来或者变得不重要了。

2．基因是否属于授予专利的主题范围

从化学结构来看，基因或DNA序列是由四种核苷酸通过一定的次序排列而成的大分子化合物，本质上是一种化学物质。因此，只要未将化学物质排除在专利保护之外，基因就应属于可授予专利的主题范围。

3．对基因给予专利保护是否违反公共利益和伦理道德

这里主要涉及人类基因的问题。当然也有人认为伦理问题并不是专利法中应考虑的，而应由其他法律去调整。另外要注意TRIPS第27条之(2)的规定。后面将对此作进一步的分析。

4．新颖性、创造性尤其是实用性的判断

判断基因专利申请的新颖性，关键在于分析基因序列片段长短对新颖性的影响。一般来讲，在先的包含较长基因序列之发明并不一定会破坏在后的包含较短基因序列之发明的新颖性，在先公布的基因部分序列一般也不会破坏相关全长基因序列的新颖性。因为基因的部分序列和全长基因是由脱氧核糖核酸组成的不同化学物质，而一种化学物质的新颖性通常是不会被另一种化学物质所破坏的。因此，长短不同的DNA序列，相互间并非当然会影响对方的新颖性。

在基因的专利申请中，实用性判断更引人注目。

与抗生素不同，确定基因的结构相对容易但确定功能则难，而抗生素正好相反。因此，一般认为只了解结构但不清楚功能的基因不具备实用性。现在采用计算机推导出基因的功能，这种情况也认为具备实用性，但在创造性方面可能存在问题。不过，不一定需要清楚该基因的所有功能，但至少要清楚一个功能。一种观点认为，当基因有一个以上的功能时，他人可以获得与已取得专利相同基因序列的另一个功能的专利。

判断创造性，主要以发明对该领域所做的技术贡献为依据。对于基因专利申请，可以在寻找基因的用途和性质时所要克服的技术困难的大小为参考。如果本领域普通技术人员不能由现有知识预测到该申请专利的DNA序列应当有的一种或另外的特殊性质，也就是说发明对于本领域普通技术人员而言是非显而易见的，那么就可以判断其具有创造性。

5．单一性问题

即每一件基因专利申请中所包含的基因数量、下游产物、表达载体和宿主细胞等问题。一组具有各自技术特征的DNA序列如具有一种共同的性质、效果或功能的联系，可合案申请。但是，为平衡申请人与公众之间的利益，在专利申请审查中，往往从数量上限制同一发明主题之下每件申请的DNA序列数，如美国专利与商标局要求每一件申请中最多只能有10条DNA序列。

6．已取得专利保护基因的利用阿题——以基因芯片业为例

基因芯片所使用的遗传材料主要是表达序列标签(EST)、单核苷多态性(SNP)等cDNA片段。这些遗传材料有的已进入公有领域，可任意使用；有的取自于基因数据库，可能存在著作权问题；还有大量的被申请了专利，从而就存在专利许可的问题。然而，现在一般的表达谱基因芯片上大约集成四万条探针，而且随着集成度的不断提高，可达几十万甚至上百万条探针。如果基因被大量地申请了专利进行保护，基因芯片的制造就可能涉及众多专利的许可(可能是成千上万)，实际操作起来就很困难。因此，要建立适当的机制，如类似著作权集体管理制度等，使得这种专利许可易于操作。

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