广州博济新药临床研究中心(下称博济”)是一家专门从事新药临床研究的CRO。博济总经理王廷春十年前放弃了受人尊重的医生身份，下海投身临床研究外包行业的时候还十分的犹豫，不过越来越多的迹象让他有足够的理由相信，自己选择的是一个钱”景广阔的朝阳产业。
王廷春的烦恼
几天前，王廷春接到一个电话。这个电话来自广州市外经贸易局，通知他加入一项申请。如果申请成功，王廷春的企业可以享受一系列优惠政策。其中一项是按15％的税率征收企业所得税和新员工的培训补贴，这比一般企业低了10个百分点。
今年2月份，国务院办公厅下发了《关于促进服务外包产业发展问题的复函》，批复了商务部会同有关部委共同制定的促进服务外包发展的政策措施，批准20个城市为中国服务外包示范城市，广州也在其列。国家在这20个试点城市实行一系列鼓励和支持措施，加快我国服务外包产业发展。广州外经贸局正在积极贯彻执行国家有关政策方针，于是便有相关人员给王廷春打电话。
博济作为南中国规模最大的一家从事临床研究的CRO，这项申请从理论上来说，应该没什么大问题，不过，王廷春还是放弃了。因为今年元旦前夕，博济已经被广东省科学技术厅认定为高新技术企业。取得了认定后，博济已经获得和高技术服务企业认证具有大致相同的利税减免。两者的优惠并不能叠加，一家高新技术企业已经享受了按15％的税率征收企业所得税的优惠，被认定为高技术服务外包企业，不享受双重优惠。”
十年前王廷春放弃医生的职业，投身于医药临床服务外包行业，心里还忐忑不安。不过现在，越来越多的迹象证明，他选择的是一个钱”景广阔的朝阳产业。
规范化的审批制度催生CRO
一个多月前，国内知名的抗生素生产商——威尔曼公司给广州博济发来致谢函，感谢广州博济在其Ⅰ类新药临床研究和注册申报过程中作出的突出贡献。在医药行业，Ⅰ类新药是指在国内外还没有上市的原创性新药。这类新药的研发在所有药物的研发中，历时最长，耗资最大，当然技术难度也最高。博济对这项新药进行的临床研究长达3年。这个时间是国内最高水平的临床医药服务外包企业所提供的速度。
该新药学名叫注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠”，是国家食品药品监督管理局(SFDA)下发[2006]44号文件以来，获批的第一个复方抗生素项目。[2006]44号文件全名为《关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知》。在专业人士看来，它代表着一种极为苛刻的复方抗生素审批制度。
更严格的规范增加了药企在临床研究方面的成本，王廷春却对这些规范充满感激。食品药品监督管理局越来越严格和完善的监管，对医药外包服务业来说，是一个利好。”
制药机构为什么要委托CRO来帮它做临床试验，其中很重要的一项原因就是越来越高的政策风险。”说这话的是广州驭时医药科技有限公司的总经理张声鹏。
张声鹏所说的政策风险是指不断修改并完善的药品监督管理规范。面对不断修改完善的审批制度，你怎么保证三年前设计的临床研究方案，在三年后取得的研究结果，依然可以得到SFDA的认可？这就是临床研究CRO的价值所在。”
从一定程度上讲，中国的医药服务外包行业是在不断完善的药品监管条例中成长起来的。王廷春回忆道：以前我国对药物的监管比较松，药物的审批通过率几乎达到100％，制药公司找两个人，联系下医院，做一下临床研究走走过场，审批证书就拿下来了。”
作为国内成立最早的从事临床研究的CRO，博济成立的时间是1998年。巧合的是，这一年正好是中国国家药品监督管理局(SDA)正式成立的时间。
SDA成立后至今，为加强药品监督管理力度和依法行政，重新制定颁布了既能与国际接轨又符合我国国情的《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》等一系列管理法规。这为博济这类本土CRO们提供了与国际标准对接的临床研究规范。
正是这些规范的有力贯彻，才使得医药外包有了市场需求和运作的市场空间。
低价杀手锏失效
国内某制药厂的赵明(化名)正在为近期研发的新药寻找临床研究服务外包机构。几年前，药厂自己找两个人，负责跟医院联系，委托医院做新药临床研究，基本就可以顺利拿到审批进行生产。整个项目做下来，所花的费用也就是在130万元左右。现在，赵明更倾向于委托CRO来帮他完成新药的临床研究。
面对着大大小小的医药临床研究CRO，赵明有点拿不定主意。大CRO开出的价格是200万元，而小CRO开出的价格只有150万元。整整50万元的报价差距，到底是把项目交给大型的CRO来做还是交给规模稍小的CRO？
一分钱一分货是硬道理。就在赵明决定选择把业务交给要价200万元的大型临床研究CRO时，一个小CRO的经理刘忠(化名)做出了承诺：我们保证委托我们临床研究的这项新药可以拿到审批。”这个承诺让赵明最终选择了要价150万元的小CRO。
但在与刘忠签订研究合作合同之后，接下来的日子没让赵明少操心。刘忠提出要追加资金。如果不追加资金，那么项目就只能搁置。掂量之下，赵明想，都付了150万元，项目如果搁置，损失太大，还是先把项目做下来再说。
博济从不承诺客户会拿到审批，这是不切实际的。临床试验只是新药研发其中一个环节。新药能否通过审批，由很多环节决定。”在王廷春的客户里，就有3个是因为委托了其他小CRO做砸了、再交给博济重新做的。前几年就有很多小CRO因为给客户做了不切实际的承诺而倒闭或者跑路。现在制药厂宁可多花点钱，也要找大一点的CRO帮它做临床试验”
这样的事情多了，小CRO的低价策略便失去了效力。
以前是做得越认真，赔得越多，现在是你不认真做就得关门大吉。”北京另一位同样从事医药临床研究的CRO说。
国内新药研发热带来新机遇
今年6月，广州天气持续阴雨，却没有影响广药集团的总工程师刘妍菊的好心情。经过将近一年的忙碌，从选题编写材料，组织专家项目论证到带领入选项目单位到北京参加项目答辩，刘妍菊无不尽心尽力。她希望广药集团申报的新药研究项目能获得专家和科技部的认同，以获得国家财政部专项资金的支持。
刘妍菊心里的大石终于在6月底落地。广药集团所申报的7个科技攻关项目从全国1000多个申报项目中脱颖而出，成功入围国家重大新药创制”科技重大专项十一五”计划课题项目，并于6月30日提交国家财政部审核。
和刘妍菊同样积极的，还有暨南大学药学院的叶文才教授。经过一系列的准备，今年4月份，广州科技局对暨南大学申报的重大科技专项计划项目重大新药品种的研制和开发”组织召开了专家可行性论证会。专家经过充分研究讨论，一致同意项目通过可性论证，建议政府立项支持。这个项目将对恶性肿瘤、感染性疾病、糖尿病等重大疾病，开始候选药物和临床试验药物的研究工作。该项目是广州科技局组织的4个生物医药类专项之一，资助额度500万元。除了暨南大学，参与这个项目的单位还包括中山大学、南方医科大学、中科院华南植物园、中国科学院南海海洋研究所、广药集团等多个单位。
2008年8月21日，科技部、卫生部等11部委共同设立国家重大新药创制”科技专项开始启动，预算投入66亿元，鼓励国内制药企业创新药物开发。
国内医药创新环境已经形成，中国制药行业创新水平正在突飞猛进”。王廷春对此感到非常高兴，因为这意味着不断增大的临床研究服务外包的需求。事实上，博济接到的订单中，Ⅰ类和Ⅱ类的新药正在逐渐增多。目前，王廷春服务的客户就包括暨南大学、广药集团、哈药集团等国内知名制药企业和新药研发机构。
