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充分利用俄罗斯的药品专利期限扩展

俄罗斯专利商标局（Rospatent）收紧了其方法，允许对制药和农用化学专利进行专利期限的扩展。但是，战略和有远见的方法仍然可以提供出色的保护。

Rospatent的专利期限扩展

2013年，俄罗斯可以将药品，杀虫剂或农用化学品的专利延展至五年。专利是根据专利持有人的要求进行扩展的，然后根据第一笔营销授权进行。

针对获得授权的商业产品的专利声明将在2015年之前得到扩展的全部范围。因此，以前有可能将针对化合物，抗体和药物组合物的权利要求全面扩展-包括所有可能的其实施方式–在相应的专利权利要求中公开。

大幅收紧

但是，这些法规在2015年收紧。根据新法规，授予具有受限权利要求的补充专利，而不是扩展专利权利要求。补充专利的权利要求不允许有其他特征，而是限于直接覆盖获得授权的产品的权利要求。例如，如果专利包含马库什（Markush）权利要求，则在补充专利中，所有取代基的值都将被限制为单个值，这样马库什（Markush）权利要求将仅包含一种化合物。针对用途，方法，表达载体或细胞的声明（即未直接公开商业产品的声明）无法续签。

最初，随着新法律的生效，Rospatent倾向于专利权人。有可能扩展独立权利要求的术语，不仅涵盖药物本身，而且涵盖其某些实施例，以保护补充专利不被设计。例如，可以扩展马库什权利要求的期限，其中取代基具有诸如“ C 1 -C 8烷基”的值。还可以将权利要求的范围扩展至药物组合物，其中API浓度在一定范围内（例如40至200mg）给出，以保持这些范围。

但是，最近Rospatent大大加强了其方法。现在，它不仅需要从独立权利要求中取消所有可能的实施例，而且还需要对它们进行其他修改，包括不基于规范的修改。例如，对于马库什（Markush）要求，特征“ C1-C8烷基”将修改为“戊基”。在药物组合物的情况下，即使专利说明书不支持该值，也需要将活性剂的浓度范围限制在市场许可中指定的逐点值。如果药物以几种剂量存在（例如50mg，100mg和150mg），则该范围将被限制为“ 50至150mg”，尽管该范围可能不受说明书的支持。

此外，如果Rospatent认为针对药物的独立权利要求过于宽泛且不能缩小范围，则Rospatent可以拒绝延长专利期限。例如，如果独立权利要求涉及组合物的某个成分，并且该成分被描述为一种抗原，并且说明书中没有披露药物（例如疫苗）中的特定抗原，那么保护该成分的专利术语疫苗不会延长。如果马库什（Markush）权利要求涵盖了药物的活性剂，但Rospatent也可能拒绝专利期限的延期，但说明书中未包含其制备和生物活性数据的示例。

上诉的可能性

如果Rospatent拒绝延长专利期限，可以在三个月内向知识产权法院上诉。然后，法院可以拒绝延期或强迫Rospatent批准延期。

例如，在一项独立权利要求涉及包含被要求作为抗原的成分的组合物且专利说明书中未披露特定抗原的情况下，法院维持了Rospatent的判决，并拒绝延长专利期限。法院还支持Rospatent，并在权利要求中未指定组合物的两种有效成分之一且专利说明书中未公开该组合物的两种有效成分时，拒绝延长专利期限。

遵循相同的趋势，法院在专利权要求仅在可变区中构成一部分抗体的情况下拒绝了专利期限的延长。它指出，从属权利要求教导了抗体的恒定区，而专利权人可以在PTE程序中将其包括在独立权利要求中。在这种情况下，可能已经授予了补充专利。

但是，当特定的异构体是药物中的活性剂，而马库什（Markush）的权利要求教义了该试剂本身而未指定该特定的异构体时，法院推翻了Rospatent的驳回决定，迫使其延长专利期限。值得注意的是，在这种情况下，起诉文件包含描述异构体的文件后数据。Rospatent现在已将此决定上诉到IP法院主席团，此案目前正在审理中。

因此，当前的实践表明，知识产权法院倾向于支持Rospatent的裁决，而不是推翻这些裁决。

关于索赔起草的一些想法

在起草申请时，通常仍不知道哪种物质将成为商业产品。此外，当然不可能预见专利生命周期内可能出现的所有情况。

由于俄罗斯对分案申请的数量没有限制，因此对于重要案件始终保持分案申请待审是有益的，以便在较窄的范围内提出索赔，以更好地定位专利期限延期和意味着以后可以批准的适应症可以扩展。从强制执行的角度来看，它也是有用的，因为在授予专利之前，可以很轻松地改善权利要求。

最后，一条显而易见的提示：为了增加获得补充专利的可能性，至关重要的是在从属权利要求中拥有尽可能多的实施方案（例如，抗体，特定部分，异构体，盐，水合物的恒定区以及马库什（Markush）权利要求的溶剂化物，组合物的特定剂量和赋形剂），以限制在专利期限延长程序中基于产品的独立权利要求涵盖该产品。

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