美国亚马逊可以卖医疗用品吗？亚马逊医疗器械和配件可以售卖吗

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有些医疗器械能够通过货台 (OTC) 向一般顾客出售，而有些医疗器械是用于专业用途和只能凭处方 (Rx) 购买的设备，仅向获得答应的医疗从业者出售。在亚马逊，只要参加专业医疗保健用品方案的卖家答应出售 Rx 医疗器械。

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重要： 如果您在亚马逊商城出售产品，您有必要恪守一切适用于这些产品和产品信息的联邦、州和地办法令以及亚马逊政策。

此协助页面介绍了亚马逊医疗器械和配件。医疗器械是指用于诊断、治好、医治或预防人类或动物疾病的仪器、器械、用具或相关物品。医疗器械也可用于改动身体的结构或机能（例如刺激头发生长）。

有些医疗器械能够通过货台 (OTC) 向一般顾客出售，而有些医疗器械是用于专业用途和只能凭处方 (Rx) 购买的设备，仅向获得答应的医疗从业者出售。在亚马逊，只要参加专业医疗保健用品方案的卖家答应出售 Rx 医疗器械。

医疗器械受食品和药物管理局 (FDA) 监管，该组织是一个美国联邦组织，担任确保用于人类运用的医疗器械是安全有效的。

请运用下面的检查表，确保您的产品符合 FDA 要求，能够在亚马逊上出售。

医疗器械和配件的合规性检查表

注册、核准和同意

参加美国境内医疗器械生产和分销的设备的一切者或经营者有必要在 FDA 注册（有关更多信息，请参阅医疗器械注册和列名）。

I 类和 II 类非豁免医疗器械有必要由 FDA 同意在美国出售（有关更多信息，请参阅 550(k) 核准）。请注意，大多数 I 类设备可豁免于 550 (k) 核准。

III 类医疗器械有必要由 FDA 同意才能在美国出售（有关更多信息，请参阅上市前答应 (PMA)）。

医疗器械不得成为任何未决议的 FDA 法律的主体，如 FDA 警告函（有关更多信息，请参阅警告函）。

贴标

一切医疗器械有必要采用英语贴标，并包含以下信息：

制造商、包装商或分销商的企业的称号和地址，包含街道地址、城市、州和邮政编码；

运用说明，包含：

有关医疗器械的用途和运用条件的声明；

每次运用的剂量数量和不同年龄和身体状况的人员的通常数量；

运用频率；

申请期限；

与其他要素相关的运用时间；

申请途径或办法；

运用所需的任何准备工作。

处方医疗器械有必要包含 Rx 声明，例如“小心： 联邦法令规定，此器械需由（插入医生、牙医或其他医疗从业者的名字）出售或凭其医嘱出售。

有关更多信息，请参阅美国食品和药物管理局的贴标攻略。

营销推广

下列要求适用于一切产品营销材料，包含产品概况页面、产品包装和产品随附的任何说明材料或包装说明书。

医疗器械不得作出虚伪或误导性声明。

医疗器械有必要恰当运用“经 FDA 核准”或“经 FDA 同意”声明（有关更多信息，请参阅是否的确“经 FDA 同意？”）。

医疗器械不得运用 FDA 徽标（有关更多信息，请参阅是否的确“经 FDA 同意？”）。

针对一切卖家的准售产品示例

经 FDA 同意可在货台出售、不受其他约束并配有适当描述和标签的医疗器械，例如：

创可贴

拐杖

镜框

耳镜

个人扩音用品 (PSAP)

尖利物品容器

针对参加专业医疗保健用品方案的卖家的准售产品示例

标记为专业或处方用途的产品只能出售给具有 Amazon Business 账户的获得相应答应的医疗保健客户。如果您有意以这种方法出售产品，请发送电子邮件至 prohealthcare@amazon.com，请求获取有关亚马逊专业医疗保健用品方案的更多信息。

注意： 未获得通过专业医疗保健用品方案出售受限医疗用品授权的任何卖家均制止出售以下产品。

要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下运用的产品

标签上注明仅用于专业用途或不作零售用途的产品

被 FDA 归类为需要获得 FDA 核准或同意，但 FDA 尚未核准或同意在货台出售的产品，例如：

针灸/皮内注射针

麻醉剂蒸发器

哮喘吸入器

抑菌水

癌症检测

请参阅以下癌症检测示例。

心脏监视器

窝洞涂剂